Unique Collaboration olarak; tıbbi cihaz üreten, satışını yapan ya da bu sürece hizmet veya ham madde sağlayan, depo faaliyetlerini gerçekleştiren, teknik servis ve bakım hizmetini sunan firmaların İSO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi kurmaları için destek sağlıyoruz. Kuruluşunuzun üretmiş olduğu cihazların insan sağlığına zarar vermemesi için hangi riskleri barındırdığını, bunlar için neler yapması gerektiği konularında sizlere etkin bir yönetim sistemi danışmanlığı sunmaktayız.
Dilerseniz; kuruluşunuzda neden ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi kurmalısınız? sorusunun yanıtını kısaca anlatalım:
- Ürünlerinizin tasarım, üretim ve servis hizmet süreçlerini etkin yönetme kabiliyetinizin oluşması,
- Kalite bilincini arttırarak, etkin ve sürdürülebilir bir sistem kurulması,
- Yasal yükümlüklerinizin kontrol ve uygulamalarının etkin olmasının sağlanması,
- Tıbbi cihazınızın ne gibi risklerinin olduğunu bilmenize ve bunları nasıl yönetebileceğinize olanak sağlanması,
- Rakiplerinize karşı rekabet üstünlüğünün oluşması,
- Müşterilerin ve ilgili tarafların ihtiyaç, beklentilerinin belirlenmesi ve analiz edilmesi,
- Cihazlarınıza CE simgesi vurulması konusundaki şartları yerine getirmenizin sağlanması için.
Birçok konuda sizlere katkı sağlayan bu sistemi gelin beraber kuralım, akredite kuruluşların denetimlerinden başarılı bir şekilde geçmenize destek olarak belgelendirilmenizi ve sürdürülebilirliğini sağlayalım.